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検査の精度・信頼性ついて

デメカルは厚生労働省承認の検査キットです

DEMECAL(デメカル)血液検査キットは、日本で初めて厚生労働省から組合せ医療機器として認められた在宅血液検査キットです。

管理医療機器承認番号:21600BZZ00007000(組合せ医療機器)

医療機関と同等の検査精度

リージャーが開発した即時血漿分離デバイスは、1回の検査に必要な血液量が0.05mlと従来の検査に比べて約200分の1の分量で済み、その場で血漿分離するので、データの精度が保証されます。

検査は、一般の血液検査と同じ測定機で行い、医療機関での検査と同精度のデータをお届けします。

通常の血液検査の200分の1の血液量

専用ラボでの研究・開発・検査の一貫体制

デメカルの検査は 「デメカル・ヘルスケア・リサーチセンター(以下:DHRC)」(山梨県笛吹市) で行われています。DHRCはデメカルの検体のみを受け付ける専用の検査所として運営されています。

もちろん、登録衛生検査所としての認可を得ています(登録衛生検査所 第16号)。

また毎年、(社)日本臨床衛生検査技師会総合精度保障政策委員会より精度管理が適切に行われているか評価をいただいており、その結果は最高レベルを得ています。DHRCは、年間300万検体の検査受入が可能です。

デメカルヘルスケアリサーチセンター

デメカル・ヘルスケア・リサーチセンター
406-0004 山梨県笛吹市春日居町小松855-24
登録衛生検査所第16号

分析技術と検査精度

リージャーが開発した即時血漿分離デバイス。採血後即時に血液を分離することにより、輸送時の検体の安定性を確保します。

分析には一般の血液検査室で使用される信頼性のある測定機を使用。 即時血漿分離デバイスと微量血液による定量的分析メソッドと言う特許技術が、 確かな精度のバックボーンとなっています。

また、従来の約1/200の採血量での分析を可能にした分析技術は、採血負担の大幅な軽減をもたらしました。

時間と場所にとらわれない検査と言うデメカルの基本思想と相まって、血液検査の概念を大きく変えて行きます。

デメカル検査方法、分析方法について

世界初の即時血漿分離血液検査(日本で特許取得)

リージャーが開発した即時血漿分離デバイスは、1回の検査に必要な血液量が0.05mlと従来の検査に比べて約1/200の分量で済み、その場で結晶分離するので、データの制度が保証されています。

未定量試料の測定を可能とする吸光度による希釈倍数算定法を開発、特許化。 この方法を輸送検査に応用することで、高精度の検査を実現しました。

即時血漿分離デバイス
超微量血液分離システム

超微量血液分離システム(血漿分離デバイス)
特許番号:特許第3597827号
登録:2004,9,17
名称:生体試料分離器具及びその方法

超微量血液検査システム(リージャーデバイス検査法)
特許番号:特許第3698696号
登録:2005,7,15
名称:生体試料調整方法、生体試料定量方法及び生体試料保存容器

【米国・欧州での登録】
米国:US6936473B2     登録:2005,8,30
欧州:1221614号     登録:2006,1,18

卓上型自動分析システム(Table-Top Machine)
特許番号:3445791号    登録:2003,6,27
名称:生化学分析方法及びその装置並びに生化学分析用カートリッジ

特許

米国厚生労働省疾病管理・予防センター(CDC)の認証

米国厚生労働省疾病管理・予防センター(CDC)の認証

CDC(Centers for Disease Control and Prevention、米国疾病対策予防センター)は、米国保健社会福祉省(Department of Health and Human Services)の下部機関で、米国及び海外において、健康増進を主導的に行う連邦機関です。

健康に関する様々な決定の根拠となる、信頼できる情報の提供を行っており、疾病予防と健康増進を目的とした各種活動の開発と実施において、中心的な存在となています。

脂質の心・血管系疾患に及ぼす影響が明らかになってきた現在では、その診療において、脂質検査はより精密かつ正確に測定される必要があり、そのための脂質測定の標準化は極めて重要です。

この標準化が、CDCが組織する国際的な脂質標準化ネットワーク(CRMLN、Cholesterol Reference Method Laboratory Network)によって継続的に行われてきました。

このCRMLNは、脂質の標準化のためにWHOの要請を受けた、CDCを中心とした世界8カ国、10施設の基準分析室で構成されるネットワークで、臨床検査における国際ネットワークのモデルとして受け取られています。

認証書は試薬メーカーや検査室にとっての精度保証の証であり、この認証書を有効に保有しているメーカーの試薬あるいは検査室で測定された検査は、信頼性の高いものと受け止めることが出来ます。

DEMECALで得られる脂質測定値は、即時血漿分離技術と超微量血液による分析メソッドを用いた検査として、世界で初めて国際標準であることの評価を受けたものです。